目視による色合わせではなく、CIE L*、a*、b*、およびΔE*の値を表示する分光光度計を使用してください。 透明および着色された液体は、10 mmのキュベットを用いて透過光法で測定し、不透明な粉末、錠剤、カプセルは反射光法で測定します。HunterLabの測定装置は、測定値を自動で読み取り、各結果を薬局方の色および濁度基準と比較することで、客観的で再現性のあるデータを提供します。

これは、サンプルの種類や実施する分析手法の幅によって異なります：

• UltraScan PRO：研究用グレード、350～1050 nm、デュアルビーム；液体、粉末、錠剤（UV領域の物質を含む）の反射率、透過率、濁度を測定。
• UltraScan VIS：360～780 nm；液体溶液、粉末、錠剤、カプセルのマルチモードカラー測定が可能で、薬典ライブラリがすべてプリロードされています。
• Vista L2：実績あるVistaプラットフォームを搭載し、液体および固体の透過色および濁度を測定します。 測定範囲は710 nmまで拡張され、真の色と濁度をより的確に区別できるようになりました。さらに、内蔵の波長検証用標準光源、32 GBのオンボードストレージ、HDMI出力を搭載しており、アップグレードに際して再トレーニングや再検証は不要です。
• Agera L2：錠剤、カプセル、粉末など、曲面や光沢のある剤形向けに、確実な位置決めが可能なリファレンスグレードの0°/45°測定機能。 グレード A CIE D65 照明、低反射率の材料の測定精度を高めるダークパフォーマンスモード、サンプル画像撮影用内蔵カメラ、粉末測定用アクセサリー、さらに固形製剤用の専用錠剤およびカプセルホルダーを装備。

色分光光度計は、色を定量化し、基準との整合性を確認するために設計されていますが、UV-Vis分光光度計は、個々の波長における吸光度を測定して濃度や分子構造を特定するために設計されています。 色分光光度計は、可視光域にわたる反射率または透過率を測定し、人間の目が色を認識する方法に合わせてCIEの光源および観測者設定を適用します。測定は高速で、多くの場合数秒以内に行われます。 UV-Vis分光光度計は波長分解能が高いものの、光源・観測者という概念がなく、一般的に測定速度は遅くなります。試料について色と濃度の両方のデータが必要な場合、これら2つの装置は互いに補完し合うことができます。

HunterLabの分析装置は、世界各国の主要な薬局方および業界の分析法を1つのシステムに統合しています：

• USP <1061> 色度 および USP <631> 液剤の色、さらに濁度については USP <643> を参照のこと。
• EP 2.2.2 液体の着色度 （5つの色系統にわたる37の参照標準）およびEP 2.2.1 透明度／乳白度（カテゴリー0～IV、0、3、6、18、30 NTUの標準に相当）。
• JPおよびCPのカラーチャプター、これらは、グローバルな申請においてEP/USPと整合しています。
• ASTM D7315（NTU単位の濁度）およびASTM D1003（透過ヘイズ）に加え、内部品質管理（QC）用のASTM E313、ガードナー、APHA/ヘイゼン尺度についても、CIE L*a*b* / ΔE*とともにすべて報告されます。

はい。USP <1061> および EP 2.2.2（方法 III）のいずれも、その方法が妥当性が確認されていることを条件として、目視法に代わる機器による CIE 測色を明示的に認めています。 測定器は、CIE L*a*b*値と、最も近いEPまたはUSPの色指数（例：「EP Y2」）、およびΔE*を報告します。 要件を満たすには、規定のセル光路長（EPの場合は10 mm）、光源／観測者組み合わせ（D65/10°またはC/2°）、および波長間隔（多くの場合10 nm）に従い、規制当局による完全な承認を得るために、校正記録、SOP、および性能チェックによってこの方法を裏付ける必要があります。

HunterLab社のEZMQC／電子記録管理およびEasyMatch Essentials L2-ERソフトウェアは、安全なログイン、暗号化された監査証跡、ロックされた生スペクトルデータ、編集不可能なアーカイブ機能を提供しており、これらは21 CFR Part 11で要求され、EU GMP附属書11に準拠した電子記録管理要件を満たしています。 レポートには、日付と時刻、オペレーターID、機器ID、電子署名のステータス、測定法（使用されたEPまたはUSPの章）、生スペクトルデータ、算出値、および合格/不合格の判定が自動的に記録され、手書きによる色調の観察記録に取って代わります。適格性評価をサポートするためのバリデーションパッケージ（IQ/OQ/PQ）も利用可能です。

色の変化は、品質問題の早期かつ定量的に把握できる兆候です。 黄色みの増加は、多くの場合、酸化や化学的劣化を示しています。また、不自然な色合いは不純物や規格外の原材料を示唆し、注射剤における濁度の増加は微生物汚染の兆候となり得ます。固形製剤における色の筋は、混合の均一性の低さを示し、わずかな色の不一致は偽造品や規格外製品である可能性を示唆します。 安定性試験を通じてb*（黄度）値やΔE*を追跡することで、劣化速度を定量化し、保存期間との相関関係を把握できるため、バッチが出荷段階に達する前に適切な措置を講じることが可能になります。

透過光法で測定する透明なタンパク質および生物学的製剤の溶液には、UltraScan PRO または UltraScan VIS が最適です。 いずれも1台の装置で透過光の色および濁度/オパレスセンスを測定でき、USP <1061> および EP 2.2.2、2.2.1 に準拠しています。また、必要試液量はわずか600マイクロリットルであるため、試験中に高価な生物製剤やAPIを節約できます。 高濃度のタンパク質溶液や遺伝子治療用ベクターにおいて、色が黄色く変化する場合は、分解やプロセスの変動を示している可能性があるため、経時的な b* または ΔE* の追跡が有用です。UV から近赤外までの広範囲の測定が必要な場合は UltraScan PRO を、日常的な透過色のチェックや透明度のチェックには Vista L2 をお選びください。

反射率モードで測定してください。APIや添加剤の粉末、あるいはそれらの混合物をサンプルカップに入れ、直接測定値を読み取ります。  錠剤やコーティング表面は、直接測定することも、サンプルカップに入れて測定することも可能です。本装置はCIE L*、a*、b*値を表示するため、測定値が均一であれば混合物が均質であることを確認でき、コーティング色が一定であれば、目標基準色に対して正しい色合いであることを確認できます。粉末混合物や錠剤コーティングのL*値を測定することで、品質を定量化できます。 UltraScan PRO、UltraScan VIS、およびAgera L2はいずれもこれらの固体試料に対応しており、UltraScan VISおよびUltraScan PRO（拡散型／8度積分球）ならびにAgera L2（0度／45度測光法）は、再現性が高く監査可能な測定を実現するための、錠剤およびカプセル専用のホルダーを備えています。