規制対象の品質管理に向けた、監査対応可能な色測定
規制対象の製造現場において、色測定は、製品出荷の可否判断、逸脱の審査、サプライヤーの調査、あるいは安定性試験の根拠となります。 測定機器には、単に色値を算出する以上の役割が求められます。誰がサンプルを測定したか、いつ測定が行われたか、どの機器で結果が得られたか、そして結果がどのように検証されたかを示す、信頼性の高い記録を作成できるよう、チームを支援するものでなければなりません。HunterLabは、そのニーズに応えるためにVista L2-ERを開発しました。
EasyMatch Essentials L2-ERは、電子記録（ER）機能を内蔵したハンターラボ社の色分析ソフトウェアであり、Vista L2-ERシステム上で動作します。 このソフトウェアは、FDA 21 CFR Part 11 の要件を満たすために必要な技術的制御機能を備えており、EU GMP 附属書 11、日本の厚生労働省 ERES ガイドライン、USP 分析機器の適格性評価、および ISO 17025 などの枠組みの下で運用される規制環境での使用を想定して設計されています。 すでに Vista L2 の基本モデルをお使いの場合は、HunterLab から ER ライセンスを購入することで、21 CFR Part 11 をサポートする電子記録ソフトウェア機能を追加することができます。1 1 11
HunterLab社の「Vista L2-ER」は、規制対象の検査機関が、1つの管理されたシステム上で、試料の測定、結果の評価、電子署名の付与、監査証跡の確認、およびトレーサビリティを確保した報告書の作成を行うことを支援します。
Vista L2-ERは、透明および半透明の液体、フィルム、ゲルの分析用に設計されています。アクティブなERライセンスを通じて同様の電子記録機能を提供するため、検査室では、コンプライアンスに関する中核的なワークフローを変更することなく、サンプルに適した装置を選択することができます。
その価値は単純明快です。信頼できる色データは、測定機器から始まります。Vista L2-ERは、測定時点での記録を管理することで、手作業の削減、データの完全性の確保、そして監査準備の簡素化を実現します。
規制対象となる色測定において、精度だけでは不十分な理由
欠陥が明らかになる前に、色が変化することがよくあります。L*、a*、b*、またはΔEの変化は、顔料の分散ムラ、吸湿、熱への曝露、成分の劣化、あるいは原料の変化を示している可能性があります。
その初期の信号が重要となるのは、その記録が信頼できる場合に限られます。査読者は、その結果が、認定された使用者によって、認定された測定機器を用い、管理された条件下で得られたものであることを確認する必要があります。また、査読者は、測定後にその記録が改ざんされていないという確信を持つ必要があります。
Vista L2-ERは、測定を行う際に、測定者情報を付加し、タイムスタンプ付きの記録を作成することで、このプロセスをサポートします。本機器は、結果とともにユーザーID、機器のシリアル番号、および校正基準を保存します。これにより、品質管理チームは、報告された色値からその背景にある測定条件へと直接遡ることができるようになります。
21 CFR Part 11が色測定システムにとって意味すること
FDAの21 CFR Part 11では、電子記録および電子署名が、信頼性があり、紙の記録や手書きの署名と同等であるとみなされるための条件が定められています。
カラーラボにとって、核心となる課題は実用的なものです。各結果を特定のユーザーに紐づけることは可能か？ システムは、何がいつ発生したかを示すことができるか？ 承認の署名は、承認した記録と結びついたまま維持されるか？ 職務役割ごとにアクセス権を制限することは可能か？ 監査の際に、記録を読み取り可能な形式で取得することは可能か？
Vista L2-ERは、こうしたニーズに対応するよう設計されています。本システムは、監査証跡、電子署名、役割ベースのアクセス制御、記録の保護、管理されたレポート作成、および適格性に関する文書化機能を提供します。
21 CFR Part 11に準拠しているとして、FDAの認証を受ける機器やソフトウェアパッケージは存在しません。準拠の可否は、機器の制御、社内手順、ユーザー管理、研修、バリデーション、セキュリティ、バックアップ、および記録の保存に関する慣行など、システム全体によって決まります。
Vista L2-ER：液体試料の制御された透過率測定
Vista L2-ERは、透明な液体、フィルム、ゲルの透過光測定用に設計されています。溶液、シロップ、油、化学薬品、液体原料など、透過色が主要な品質指標となる試料の測定に適しています。
こうした用途では、わずかな色の変化が、濃度の違い、汚染、酸化、熱による影響、劣化、あるいは原材料の品質の変化を示している場合があります。
Vista L2-ERは、実験室がこうした変化を管理された電子記録として確実に記録できるよう支援します。その結果は、その記録が作成された際のユーザー、機器、時刻、および校正状況と常に紐付けられた状態で保存されます。
これにより、日常的な品質管理が支援され、過去のデータの見直しがより有意義なものとなります。各チームは、記録が管理された測定プロセスに基づいているという確信を持って、現在と過去の結果を比較することができます。
一貫性のある電子記録のワークフロー
Vista L2-ERは、EasyMatch Essentials L2-ERソフトウェアを採用しており、測定、レビュー、署名、レポート作成、および監査証跡へのアクセスにおいて、統一されたワークフローをサポートします。すでに標準版のVista L2をご利用中の検査室では、適切なライセンスを購入し、装置上で有効化することで、ER機能を追加することができます。
お客様にとって、選択は依然として簡単です。透明な液体、フィルム、ゲルの透過率測定には、Vista L2-ERをお選びください。
両機器においてユーザーインターフェースと電子記録のワークフローが統一されているため、オペレーターや品質管理チームは、ユーザーアクセス、測定、確認、署名、報告、および監査証跡の確認について、同一の手順に従うことができます。
何が起きたかを記録する監査証跡
各ジョブおよびアプリケーション自体は、タイムスタンプ付きの安全な監査証跡を保持しています。この記録には、校正、許容誤差の変更、測定、ジョブの活動状況などの操作が含まれる場合があります。
新しいエントリは、以前のエントリを上書きすることはありません。これにより、イベントの履歴が保持され、品質管理チームが「誰が、いつ、何を行ったか」というよくある監査上の質問に答えるのに役立ちます。
監査証跡は、アーカイブや当局による審査のために確認・エクスポートすることができます。これにより、手書きのメモや別々のファイル、あるいは担当者の記憶に基づいて事象を再構築する必要性が軽減されます。
記録と常に紐付けられたままの電子署名
電子署名には、署名者の氏名、日付および時刻、ならびに作成や承認といった署名の意味が含まれます。
オペレーターは個々の測定結果に署名できます。監督者および管理者は、ジョブ全体に署名できます。ジョブに署名されると、それ以降、新しい測定結果を追加することはできなくなります。
署名は引き続きレコードに紐付けられ、ジョブレポートに表示されます。これにより、承認の意味が守られ、署名済みの結果がそれを裏付けるデータから切り離されるのを防ぎます。
管理された利用のためのロールベースのアクセス制御
承認されたユーザーには、それぞれ固有の認証情報が割り当てられます。ロールベースの権限により、そのユーザーに割り当てられた機能へのアクセスが制限されます。
「管理者」、「監督者」、「オペレーター」の各役割により、職務の明確な分離が図られます。各測定データにはユーザーIDが記録されるため、データの作成から保存期間終了に至るまで、記録の帰属を明確に追跡することができます。
測定からレビューに至るまでの保護対象記録
Vista L2-ERは、ジョブ記録や測定記録が日常的な上書きから保護されます。ジョブファイルは自動保存され、制御された環境外で変更されたファイルにはシステムによってフラグが付けられます。
また、この機器は、必要な標準化が行われていない場合や有効期限が切れている場合、測定をブロックします。これにより、そもそも無効な測定値が記録に反映されるのを防ぐことができます。
データベースのバックアップスケジュールは、研究所のデータ保存および復旧手順に合わせて設定することができます。レポートや監査情報は、確認や保存のために、人間が読み取れる形式および電子形式でエクスポートすることができます。
