Vista L2-ERは、各色測定値を、操作者、測定器のシリアル番号、適用される校正または標準化情報、日時などの関連メタデータとともに記録し、その結果をEasyMatch Essentials L2-ER内で保護された電子記録として管理します。
本システムは、役割ベースのアクセス制御、監査証跡、電子署名、追跡可能なデータエクスポートなどの技術的制御機能を提供しており、顧客によるFDA 21 CFR Part 11への準拠を支援します。
Vista L2-ERは、半透明および透明な液体の色を測定するための透過色分光光度計／測色計であり、医薬品、石油化学、バイオテクノロジー、食品、化学製造といった規制対象となる産業向けに設計されています。
測定原理：二重ビーム分光光度計
幾何学的特性：ASTM 1164、CIE 15:2018 に準拠した Tt/0° または Td/0°
Measurement Pathlength: Up to 100 mm
測定時間： 2.5秒
ヘイズ発生時の測定時間： 5秒
測定間隔： 最小 3 秒
ポートサイズ／測定面積： 11 mm（0.43 インチ）（照明部）／9.8 mm（0.39 インチ）（測定部）
伝送モード： Tt (TTRAN)、Td (RTRAN)、およびヘイズ
1回の測定あたりの点滅回数： 4回
測定光路長： 最大100 mm
照射波長および測定範囲： 400 nm ～ 710 nm
分光分解能： < 3 nm
有効帯域幅： 10 nm相当の三角波
報告間隔： 10 nm
測光範囲： 0～150 %
測光分解能： 0.003 %（報告値：0.01 %）
規格への準拠
光源： フルスペクトル、バランス型LEDアレイ
LEDの寿命： 通常5年
球の直径： 76 mm (3 インチ)
球体コーティング： Spectralon™
分光光度計： 256素子ダイオードアレイ；
高分解能凹面ホログラフィック回折格子
比色測定の再現性： 空気中において ∆E* が 0.02 未満
スペクトルの再現性： 0.1 % T 以内の標準偏差
測定器間の一致度：
データ表示： EZ View、カラーデータテーブル、カラープロット、スペクトルデータ、スペクトルプロット
その他の機能： 合格／不合格のカラー表示、日時スタンプ、自動命名、自動保存、データバックアップ
指標および測定基準： APHA/PtCo/Hazen、ADMI、セイボルト、ガードナー、ASTM D1500、 ヨウ素、EBC、ASBC、ASBC濁度、中国式酸洗浄、LOVIBOND® RYBN、AOCS RY、AOCS Cc 13d-55 クロロフィル濃度、FAC、 YI E313 黄度、YI D1925、WI E313、CIE Y透過率、米国薬局方、日本薬局方、EU薬局方、中国薬局方EP、オパレスセンス、ヘイズ、NTU、ICUMSAおよびオフヒュー
色空間： CIE L*a*b*、ハンター・ラボ、CIE L*C*h、CIE Yxy、CIE XYZ
色差尺度： ΔL*a*b*、ΔLab、ΔL*C*h、ΔYxy、ΔXYZ
色差指数： ∆E*、∆E、∆ECMC (l:c)、CIE ∆E 2000
データ容量： 32 GB（400万件以上のデータレコード）
光源：D65、C、A、D50、D55、D75、F02、F07、F11、TL84、ULT30、ULT35
観測者： 2°および10°
言語： 複数の言語に対応しており、必要に応じてさらに言語を追加することも可能です
ディスプレイ： タッチスクリーン、高解像度 1280×800
外部PC用ソフトウェア： EasyMatch Quality Central に対応
FDA タイトル21 CFR 第11部： 電子記録および電子署名
USB接続： キーボード、マウス、USBメモリ、バーコード・QRコードスキャナーとの接続
フロントパネルUSB： 2.0 双方向、USBメモリによるデータの書き出し・読み込み
イーサネット RJ45： ネットワークプリンターへの直接印刷、LIMSおよびSPCシステムへのデータストリーミング
寸法：
高さ： 177.8 mm (7.0 インチ)
幅： 485.8 mm (19.125 インチ)
奥行き： 228.6 mm (9.0 インチ)
重量： 6.35 kg (14.0 lbs)
トランスミッション室：
高さ： 108.0 mm (4.25 インチ)*
幅： 101.6 mm (4.0 インチ)
奥行き： 187.3 mm（7.375 インチ）（カバー装着時）*
*取り外し可能なカバーにより、3方向（上部、前面、背面）からコンパートメントを開くことができ、大きなサンプルも収納可能です
ベースから測定ポートまでの距離： 63.5 mm (2.5 インチ)
電源仕様： 100～240 VAC、47～63 Hz、60 W
動作環境： 10～40°C（50～104°F）、相対湿度10％～90％、結露なし
保管環境： -21～66°C（-5～150°F）、相対湿度10％～90％、結露なし
標準付属品：
わずか数分で正確な色測定を行うために必要なものはこれだけです！
21 CFR Part 11に準拠した、色およびヘイズ／濁度測定用の透過型分光光度計
21 CFR Part 11に基づく機器の適格性確認を行うためのIQ/OQ/PQ文書一式が含まれています。
お使いのデバイスに安定した電力を供給し、スムーズで途切れることのない動作を保証する、信頼性の高いアダプターです。
デジタルファイルの転送やバックアップを迅速かつ手軽に行える、ポータブルUSBストレージデバイスです。
洗練された、高精度なスタイラス。産業用実験室環境でVista L2 ERタブレットOSを動作させるのに最適です。
レンズや画面、デリケートな表面を、筋や残留物を残さずに安全に拭き取れるよう設計された、柔らかくあらかじめ湿らせたワイプです。
画面やレンズ、その他のデリケートな表面を安全に拭き取り、磨き上げるのに最適な、柔らかく糸くずの出ない布です。
アクセサリー
このホルダーは、ASTM D1003 手順Bに準拠した色、透過率、ヘイズの測定用に設計されています。リバーシブル設計により、全透過率と通常透過率の両方の測定が可能です...
自動センタリング機能付きサンプルホルダーは、全透過率測定や通常透過率測定におけるセル配置の試行錯誤を不要にし、毎回高い精度と正確性を確保します。シンプルな設計...
このユニバーサルアダプターベースプレートには、アクセサリー取り付け用ボルトが2本付属しており、他社製のサンプルホルダーを取り付けることができるよう設計されています。サイズは5インチ×3.75インチ（127 mm×95.25 mm）で……
このセルホルダーは、再現性の高い全透過率およびヘイズ測定を行うためのマクロ分析用セルを固定できるよう、精密に設計されています。プラスチック製のセルにも対応しており、必要なものは...
このセルホルダーは、セミマイクロ分析用プラスチックセルを固定し、総透過率およびヘイズの測定を再現性高く行うことができます。また、セミマイクロ10mmプラスチックセルにも対応しています...
Vista L2-ERは、FDA 21 CFR Part 11がクローズドシステムに要求する技術的制御機能、すなわち監査証跡、電子署名のロック、役割ベースのアクセス制御、およびパスワード管理を、すべてEasyMatch Essentials L2-ERプラットフォーム上で提供します。 完全なコンプライアンスの達成には、システム構成、バリデーション、手順、トレーニング、記録保存ポリシー、および使用目的も重要な要素となります。HunterLabはバリデーション済みのプラットフォームと関連文書を提供し、お客様のチームはSOP（標準作業手順書）や本人確認などの手順上の管理措置を追加します。
詳細については、 ダウンロード FDA 21 CFR Part 11 準拠表 （ EasyMatch® Essentials-ER および Vista L2 用）
すべての測定値は、操作者、機器のシリアル番号、校正基準、および日時と紐付けられ、永続的な電子記録として自動的に保存されます。Vista L2-ERは、検査用にこれらの記録の正確かつ完全なコピーを、人間が読み取れる形式および電子形式で生成することができ、ソフトウェア外で改ざんされた記録はすべて検出されます。
はい。このシステムは、日付と時刻のスタンプを自動的に付与して安全な電子記録を保存し、電子署名を指定されたユーザーに紐づけるため、承認や署名は紙の上ではなく、記録そのものの中に保存されます。
はい。記録はPDF、CSV、またはXLSX形式でエクスポートされ、利用可能なポートを通じて送信されます。また、結果はLIMS、SPC、MESなどの企業システムと連携します。
Vista L2-ERには、システムバリデーション用のチェックリストや文書をまとめた「バリデーションおよびコンプライアンス・ノートブック」が付属しています。IQでは正しい設置と設定を確認し、OQでは装置が仕様範囲内で動作することを実証し、PQではお客様の日常的な測定法、試料、および標準物質を用いて性能を検証します。
Vista L2-ERは、半透明および透明な液体、フィルム、ゲル用に設計された透過型分光光度計です。安定したLED光源を使用し、最大100 mmの光路長において、1回の測定で色とヘイズ／濁度を同時に測定します（ASTM D1003 手順B）。
アップデートの実行は、USBフラッシュドライブから、機器から直接オンラインで、あるいは「EasyMatch Quality Central」を介してリモートで行うことができます。EasyMatch Quality Centralでは、ネットワーク経由で接続されたすべての機器にアップデートファイルが配信されます。最近のリリースでは、高度なPDFレポート機能、リモート画面共有、期間限定ライセンスのサポート、監査ログの同期機能の強化、およびセッション管理機能が追加されました。
Vista L2-ERは、CIE L*a*b*、 Hunter Lab、CIE L*C*h、CIE Yxy、CIE XYZ 色尺度、ヘイズ／濁度に関する ASTM D1003 手順 B、および電子記録とデータの完全性に関する FDA 21 CFR Part 11 をサポートしています。 Part 11に関しては、お客様のコンプライアンスを支援する技術的制御（監査証跡、アクセス制御、電子署名）を提供しています。完全なコンプライアンスの達成は、お客様のバリデーション、手順、および使用方法にも依存します。
はい。HunterLabは、GMP規制の対象となる実験室での使用や、USP <1058>に基づく分析機器の適格性評価プログラムに対応するため、校正のトレーサビリティを提供しています。該当する場合、かつ認定範囲内において、校正はHunterLabのISO/IEC 17025認定校正機関によって実施されます。
バイオ医薬品、石油化学、バイオテクノロジー、化学、食品メーカーをはじめ、液体の色やヘイズ／濁度に関する追跡可能で監査対応可能な記録を必要とするその他の規制対象業界。
その両方です。単体で動作するスタンドアロン型機器として利用可能なほか、「EasyMatch Quality Central」を通じて複数の拠点に展開でき、リモートでの画面共有やHDMI出力機能により、共同でのレビューが可能です。
