液状原薬(API)
液状原薬(API)の色測定に対応するソリューション
ソリューション
UltraScan VIS
UltraScan VISは、液状原薬や注射剤などの色を客観的に評価できる分光測色計です。少量サンプルの測定にも対応し、目視評価によるばらつきを低減します。
主な特長:
- 目視による色評価を数値測定へ置き換え
- CIE/ASTM、EP、USPなどの色評価値に対応
- 少量サンプルの測定に対応
- 最短約2秒で測定結果を取得
- 21 CFR Part 11対応の電子記録ソフトウェアも利用可能
ソリューション
Vista L2-ER
- Vista L2-ERは、各色測定の結果を、オペレーター、機器のシリアル番号、適用された校正・標準化情報、日時などの関連メタデータと共に記録し、その結果を「EasyMatch Essentials L2-ER」内で保護された電子記録として保持します。
- 本システムは、役割に応じたアクセス制御、監査証跡、電子署名、追跡可能なデータエクスポートといった技術的管理機能を備えており、FDA 21 CFR Part 11への適合を支援するとともに、EU GMP Annex 11や日本の厚生労働省ERES要件にも対応した設計となっています。
- Vista L2-ERは、半透明および透明な液体の色を測定するための透過色分光光度計/測色計であり、医薬品、石油化学、バイオテクノロジー、食品、化学製造といった規制対象となる業界向けに設計されています。